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Intervista a Marco Bonifacio

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Un breve dialogo con Marco Bonifacio, direttore della nuova Business Unit ADVANCED STRATEGIES.

1. Partiamo dall’inizio: quando avete deciso di costituire la BU e con quali intenti?
L’idea, nata circa due anni or sono grazie a un proficuo e stimolante confronto con il nostro Presidente, Giovanni Bini, ha trovato il suo naturale concretizzarsi nell’agosto del 2017 con la decisione di affidarmi la responsabilità di realizzare e guidare questo team.
In un mondo come quello farmaceutico che si sta rapidamente dividendo tra “small molecules” e “large molecules”, la capacità di differenziarsi ed esprimere specifiche professionalità sta diventando a mio avviso fondamentale per gli addetti ai lavori nel settore dei servizi.
L’ambizioso obiettivo è quello di legare tra di loro attività considerate spesso “strategiche” dal Committente in un unico progetto e, grazie a un insieme di professionisti provenienti da vari ambiti (Affari Regolatori, Farmacovigilanza, Terapie Avanzate, Sviluppo Farmaceutico, Laboratori, GCP e GLP), garantire una “visione di insieme” e un elevato livello di efficienza grazie alla massima rapidità di dialogo interno e di feedback all’esterno tramite un unico referente.

2. Che tipologie di servizi proponete?
I servizi spaziano in vari ambiti e, come suggerisce il nome stesso della BU, sono stati pensati e realizzati in modo da creare un tessuto connettivo con le attività già concretizzate nelle altre BU aziendali, con cui spesso ci troviamo a interagire.
Volendo sintetizzarli, per comodità di lettura, in distinte aree, possiamo parlare di:
- Attività in ambito Regolatorio (Regulatory Strategies, Regulatory Affairs, Regulatory Compliance)
- Servizi di Farmacovigilanza e Cosmetovigilanza
- Supporto in ambito GCP e GLP
- Servizi di FDA Certification (Medical Device, DMF tipo II e III, Cosmetics, Food Supplement)
- Servizi di Laboratorio (VirtuaLab), volti al supporto analitico (anche presso il cliente), alla riorganizzazione e alla gestione del laboratorio
- Servizi dedicati alle Terapie Avanzate, in chiave di GMP compliance e come supporto per aspetti legati a IND e alle relative application (BLA); supporto di Scientific Advices presso Enti Nazionali e pareri a livello EMA (CAT).
È importante considerare che CTP erogava molti di questi servizi già da tempo, anche se in modo spesso disgiunto; valga come esempio per tutti la nostra ampia esperienza nel settore delle Advanced Therapies, per il quale possiamo vantare numerose e qualificate referenze su molti progetti di attivazione e mantenimento di officine farmaceutiche per produzione di ATMP’s (cell factories), tuttora in corso.

3. A quali settori vi rivolgete principalmente?
Ovviamente il settore farmaceutico la fa da padrone, ma una particolare attenzione è prestata oggi anche all’ambito dei dispositivi medici, integratori e cosmetici che assumono all’interno del nostro gruppo una loro specifica dignità.

4. I consulenti che lavorano in questa BU da quali esperienze provengono e che profilo hanno?
Per ognuno dei servizi erogati, abbiamo in organico professionisti laureati in discipline scientifiche con pluriennale esperienza maturata sia in Italia che all’estero, provenienti dal mondo dei servizi o da aziende del settore.
Siamo in grado di confrontarci con i nostri committenti in italiano, inglese, francese, spagnolo, tedesco e arabo: un “melting pot” di professionalità in grado di affrontare qualunque sfida e di confrontarsi su molteplici terreni.

5. In conclusione, qual è il valore aggiunto che offre CTP SYSTEM attraverso le sue “Advanced Strategies”?
Alcuni dei servizi che offriamo sono, ovviamente, analoghi a quelli già proposti da varie aziende del settore. Ciò che ci contraddistingue e che riteniamo ci possa differenziare da altri è la possibilità di proporre un autentico servizio “chiavi in mano”, utile in tutti quei casi in cui un semplice supporto regolatorio o tecnico potrebbe non risultare sufficiente.
Potrei presentare alcuni esempi molto semplici, ma illuminanti.
In un trasferimento tecnologico di un prodotto da un sito a un altro o da un’azienda a un'altra, non è sufficiente, per garantire il successo dell’operazione, affidarsi a un protocollo di convalida o effettuare una gap analysis o un risk assesment, ma occorre sviluppare una strategia regolatoria e avere la capacità di coordinare molteplici funzioni, anche esterne, come potrebbero essere CMO e CLO utilizzate nel progetto.
O ancora, nel caso di uno sviluppo di un IMP proveniente dalle proprie strutture di R&D, CTP SYSTEM ha la capacità, tramite la nostra BU, di affiancare il cliente negli aspetti formulativi, in quelli di processo (lotti clinici e scale-up) e infine di supportarlo, anche con personale analitico, in fase di convalida analitica per concludere con la redazione del relativo IMPD per la successiva submission alle Autorità, con un notevole impatto sui tempi complessivi del progetto.
Ancora, nel caso di una “Autologous cell therapy” in cui si utilizzi un cellular product (HCT/P) che non incontri i requisiti di un “minimamente manipolato” o per “uso omologo” è fondamentale, specialmente per quelle strutture ancora non sufficientemente organizzate (ad esempio strutture pubbliche od ospedaliere) garantire non solo la piena conformità a quanto previsto dalla recente linea guida (che entrerà in vigore a partire da Maggio 2018) sulle GMP applicabile agli ATMP’s, ma anche rispondere appieno a tutti i relativi requisiti regolatori per non incappare nello stesso memorabile incidente di percorso occorso alla Regenerative Sciences LLC nel 2007.
Sicuramente entro quest’anno proporremo un evento che parlerà proprio di questo tema e che farà conoscere agli “addetti ai lavori” il nostro approccio integrato a questa e ad altre problematiche analoghe, di forte interesse e attualità nel settore.

 

Per informazioni tecniche:
Marco Bonifacio
Mob. +39 348 9332088
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