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IT Compliance

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Da persone che hanno condiviso oltre un ventennio di esperienze nel settore, e che hanno vissuto la nascita e l'evoluzione della disciplina della Computer System Validation, è scaturita l'attuale impostazione della Linea di Prodotto IT COMPLIANCE di CTP SYSTEM.

La Linea di Prodotto IT Compliance offre consulenza in ambito IT e QA volta ad assicurare la conformità alle normative vigenti e un sistema di qualità del Dipartimento IT capace di soddisfare le necessità di flessibilità proprie delle tecnologie in continua evoluzione e nel contempo di garantire un servizio in grado di soddisfare i requisiti regolatori.

I servizi offerti da CTP SYSTEM:

  • Supporto alla gestione del ciclo di vita di un sistema computerizzato in ambito GxP
  • Convalida dei sistemi computerizzati con predisposizione documentazione sia lato cliente che fornitore
    - Sistemi informativi
    - Sistemi automazione
    - Sistemi acquisizione ed elaborazione dati
  • Assessment dello stato di compliance dei sistemi rispetto alle normative cogenti
  • Attività di Remediation dei sistemi computerizzati – Action Plan in seguito ad Assessment/Audit
  • Supporto per Business/GxP Analysis dei processi per scelta soluzioni informatiche
  • Software/Supplier Selection
  • Audit ai fornitori di sistemi
  • Qualificazione dell’infrastruttura IT
  • Predisposizione di sistemi di qualità IT integrati (GxP, ISO 9001, ISO 20000, ISO 27000, etc)
  • Risk assessment
  • Training
  • Soluzioni pratiche per la reportistica GxP

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SCHEDA TECNICA IT COMPLIANCE

WEB BOOK: SICUREZZA INFORMATICA NELL'INDUSTRIA FARMACEUTICA


Sul numero di Aprile 2015 della rivista NCF (Notiziario Chimico Farmaceuitico):

Mobile Medical Application. Gestione delle Mobile App in ambito regolato.
Considerazioni sulle criticità relative all'implementazione di mobile application in ambito regolato: la nuova GAMP Good Practice Guide "A Risk-Based Approach to Regulated Mobile Applications"

LEGGI L'ARTICOLO!

Articolo AVignoli Apr15 pagina


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