22-03-2018
Basic Training Interattivi Online
 

Annex15: novità su qualifica e convalida processo - Poggibonsi SI

Corsi interattivi online di taglio basic studiati per fornire una formazione dinamica e modulare attraverso un software dedicato* che permette il diretto coinvolgimento con il docente, ottimizzando così gli spazi e i tempi di apprendimento.

L’approccio definito nello Standard ASTM E 2500 evolve il concetto della qualificazione di impianti ed attrezzature nelle tradizionali fasi DQ-IQ-OQ-PQ in quello più generale di “verifica” rispetto ai documenti progettuali, proponendo un percorso più essenziale, ispirato a concetti QbD, QRM e “lean”.
Lo Standard sta trovando applicazione crescente, soprattutto nelle big-farma di origine nord-americana e viene riportato un case-study applicativo, che ne dimostra l’efficacia.
In parallelo la nuova stesura dell’Annex 15 delle GMP Europee sposta la visione della Convalida di Processo dall’approccio tradizionale verso quello della “Continuous Process Verification” e della “Ongoing Process Verification” per una piena applicazione dei concetti di QbD, QRM, QS stabiliti dalle ICH Q8, Q9, Q10 e Q11.
Questi nuovi approcci hanno di fatto aggiornato in modo significativo, e in un periodo di tempo molto ristretto, lo stato dell’arte del processo di Convalida, innovando in parallelo anche l’approccio ad argomenti specifici, quali la Cleaning Validation e la Computer System Validation.


Il pagamento dovrà essere effettuato anticipatamente a mezzo BONIFICO BANCARIO.

Emissione fattura fine mese. Le coordinate bancarie sono:


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MODALITÀ DI DISDETTA

Eventuali annullamenti devono essere comunicati almeno 5 giorni lavorativi prima dell’evento. Il mancato rispetto di tale termine comporta l’addebito dell’intera quota di iscrizione. È comunque consentita la sostituzione dell’iscritto con un’altra persona dallo stesso indicata.

ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO

CTP Tecnologie di Processo si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non venga raggiunto un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di CTP sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri o, su richiesta dell’iscritto, concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere a un altro evento.

QUOTA DI PARTECIPAZIONE

La quota di partecipazione è di € 150,00 (IVA esclusa) e comprende:

            partecipazione al Corso
            attestato

 
SEDE
CTP Poggibonsi
Loc. Salceto, 91/93 - 53036 Poggibonsi SI Italy
057798481
www.ctpsystem.com
 
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